A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês Sinovac sobre a vacina não respeitam as boas práticas no processo de envasilhamento.

A CoronaVac foi desenvolvida pela Sinovac e é colocada em frascos e distribuída no Brasil através de uma parceria firmada pelo laboratório chinês com o Instituto Butantan.

“Desde a interdição cautelar, a Anvisa avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan (IB), de entre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações da agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, referiu a Anvisa num comunicado.

O órgão responsável pela autorização de medicamentos no Brasil também informou que verificou a documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan em unidades produtivas na China e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabrico.

A Anvisa destacou que os lotes que foram objeto da interdição não correspondem ao produto aprovado nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac no Brasil.

Isso aconteceu porque esses lotes foram fabricados em local não aprovado pela instituição e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por uma autoridade sanitária com sistema regulatório equivalente ao da Anivsa.

“Considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº. 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, destacou o órgão.

O Brasil é o país lusófono mais afetado pela pandemia e um dos mais atingidos no mundo ao contabilizar 491.440 vítimas mortais e mais de 21,2 milhões de casos confirmados de covid-19.

A covid-19 provocou pelo menos 4.696.559 mortes em todo o mundo, entre mais de 229,01 milhões de infeções pelo novo coronavírus registadas desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência de notícias France-Presse.